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環(huán)氧乙烷是一種廣泛運(yùn)用的化學(xué)滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌因為其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)壯的滅菌作用，滅菌規(guī)模較廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品根本無損（相對于輻照滅菌）等特征，所以成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)療醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛應(yīng)用。

因為滅菌過程是一個特殊過程，其輸出難以用常規(guī)的測量或檢測方法加以驗證，例如產(chǎn)品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進(jìn)行過程確認(rèn)，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等根本問題。本文試從這些根本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做簡略介紹。

微生物應(yīng)戰(zhàn)器械的相對抗性

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的主要目的，是要從微生物學(xué)角度證明過程的滅菌能力，因此確認(rèn)中一個重要環(huán)節(jié)是制備和挑選微生物挑戰(zhàn)的具體方法，一般有以下三種微生物學(xué)挑戰(zhàn)方法：

（a）產(chǎn)品生物負(fù)載 (Bio-burden)，即以正常產(chǎn)品的天然生物負(fù)載做為微生物挑戰(zhàn)，其具體形式是產(chǎn)品自身；

（b）外部進(jìn)程監(jiān)測器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而構(gòu)成的。

（c）內(nèi)部進(jìn)程監(jiān)測器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是將生物指示劑（Biological Indicator, BI）放置于產(chǎn)品內(nèi)部最難滅菌的部位而構(gòu)成的；

上面講述到的3種挑戰(zhàn)方法中，應(yīng)證明其相對抗性關(guān)系為 IPCD ≥產(chǎn)品生物負(fù)載，理論上 EPCD 并非必需品，不用也可以。但是考慮到常規(guī)滅菌操作中，IPCD 的放置和取出需要分兩次拆開產(chǎn)品包裝（如托盤、紙箱），會帶來包裝污染等潛在質(zhì)量危險，且工作量也較大，運(yùn)用 EPCD 是絕大多數(shù)人的選擇。當(dāng)使用 EPCD 時，同時需證明 IPCD 和 EPCD 之間的抗性關(guān)系為 EPCD ≥ IPCD。

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