GMP飛行檢查是什么？又是怎么樣的一個(gè)模式和實(shí)施特點(diǎn)呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計(jì)）服務(wù)，讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)體驗(yàn)GMP飛行檢查是如何飛檢的，讓您不再擔(dān)憂GMP飛行檢查。02

1、飛行檢查的由來(lái)

2005年5月，根據(jù)群眾舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認(rèn)證管理中心對(duì)廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準(zhǔn)備的情況下，對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認(rèn)。簡(jiǎn)而言之，這也是突擊檢查的一種模式。至2006年3月，共對(duì)24家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)而收回《藥品GMP證書(shū)》的10家，暫不予頒發(fā)證書(shū)6家；存在缺陷、責(zé)令整改6家。飛行檢查部署周密、行動(dòng)快速、公正嚴(yán)明，提高了監(jiān)管效能，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了震懾作用，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)檢查。

2、檢查性質(zhì)和范圍

飛行檢查是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式，其重點(diǎn)檢查對(duì)象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如：被舉報(bào)的企業(yè)、藥品質(zhì)量公報(bào)不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。此外，CFDA還可以根據(jù)監(jiān)管的需要，將無(wú)菌藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)納入飛行檢查范圍。

3、檢查特點(diǎn)

飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查相比，有五個(gè)非常突出的特點(diǎn)。一是行動(dòng)的保密性。飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)部也是相對(duì)保密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知。二是檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。三是接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。四是現(xiàn)場(chǎng)的靈活性。藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。五是記錄的即時(shí)性。檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng)，均要根據(jù)具體情況填寫(xiě)好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。

4、觀察員選派

觀察員應(yīng)是被檢查企業(yè)所在地省級(jí)（或地市級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管工作人員，主要協(xié)助檢查組做好后勤保障工作，其他無(wú)關(guān)人員不得陪同檢查。檢查組在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》的問(wèn)題，應(yīng)通過(guò)觀察員及時(shí)移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處。

5、處理結(jié)果

CFDA根據(jù)飛行檢查報(bào)告做出最終處理決定，對(duì)不符合藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并由省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定依法進(jìn)行處罰，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上予以通報(bào)。企業(yè)整改完成并提出復(fù)查申請(qǐng)后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織復(fù)查，合格的，發(fā)還原《藥品GMP證書(shū)》。

了解了飛行檢查之后是不是發(fā)現(xiàn)了當(dāng)今對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格性了呢，看來(lái)目前的形式所迫，對(duì)GMP人員的需求就不言而喻了。

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