申請《二三醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件是什么

(1) 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》 

(2) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定; 

(3) 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人 

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; 

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求; 

(7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

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