10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內。

10萬級凈化車間標準就是從行業標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

10萬級凈化車間驗證標準案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產企業質量管理規范》

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》